Directiva europeană a medicamentelor contrafăcute (2011/62/EU)

Una dintre cele mai mari ameninţări ale erei noastre la adresa sănătăţii şi siguranţei publice o reprezintă medicamentele contrafăcute. Amenințarea ca medicamentele falsificate să ajungă la pacienții din UE se intensifică an de an, din cauza creşterii complexității tot mai mari ale falsurilor. Medicamentele falsificate pun în pericol grav sănătatea la nivel mondial. Prin urmare, a apărut necesitatea unei strategii cuprinzătoare atât la nivel european cât și internațional.

Directiva Europeană a Medicamentelor Contrafăcute (2011/62/EU) a apărut pe 1 Iulie 2011 în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene, şi ţările membre au fost mandatate la aplicarea noilor măsuri începând cu data de 2 Ianuarie 2013. Directiva 2011/62/EU a instituit noi elemente de siguranţă obligatorii, şi anume un identificator unic cu rolul de a preveni falsificarea, care va permite verificarea autenticităţii medicamentelor eliberate pe baza de rețetă, protejând astfel atât pacienţii, cât şi întreprinderile împotriva medicamentelor falsificate. Directiva Europeană a Medicamentelor Contrafăcute a instituit norme mai severe pentru a consolida protecția sănătății publice, pentru a garanta siguranța medicamentelor și controlul riguros al comerțului cu medicamente.

Un act delegat a fost adoptat pe 2 Octombrie 2015 și publicat de către Parlamentul și Consiliul European în data de 9 Februarie 2016.

Noua ordonanţă se aplică doar la produsele medicinale destinate pentru uz uman, iar produsele care se află în stadiu de cercetare și dezvoltare, și cele care nu au fost încă autorizate pe piață, sunt excluse. Elementele de securitate nu sunt necesare nici în cazul produselor medicinale care sunt fabricate în UE, dar sunt destinate pentru export.

Caracteristicile obligatorii de siguranţă sunt compuse din două elemente, amplasate pe ambalajul produsului medicinal:

1 – un identificator unic, adică o secvență unică realizată printr-un cod de bare bidimensional, care să permită identificarea și autentificarea ambalajului individual, pe care acest cod este amplasat;

2 – un dispozitiv care să permită verificarea cazurilor în care ambalajul produsului medicamentos a fost deschis în prealabil, adică un dispozitiv care să evidenţieze desfacerea ambalajului;

Având în vedere tocmai Directiva Europeană a Medicamentelor Contrafăcute (2011/62/EU), am dezvoltat un nou produs, în curs de brevetare. Sigiliul nostru este unealta perfectă pentru îndeplinirea cerinţelor enumerate mai sus. Proiectat cu gândul la nevoile utilizatorului final, îndepărtarea uşoară a părţii detaşabile neadezive îi oferă o utilizare intuitivă revoluţionară sigiliului autoadeziv, precum şi protecţie de marcă, iar transparenţa sigiliului nu afectează design-ul ambalajului. Sigiliul poate conţine o varietate largă de elemente (ex. autentificarea produsului, semne tactile pentru utilizatorii cu deficienţe vizuale, mărime variată pentru includerea mai multor informaţii, trasabilitate printr-un cod ascuns de bare şi aplicaţie personalizată). Totul depinde de nevoile clientului. Oficial acest sigiliu a fost lansat în cadrul expoziţiei Pharmapack Europe 2016. (vezi articolul nostru despre eveniment)

Acesta poate fi furnizat încorporând o aplicaţie track & trace intuitivă şi uşor de folosit pentru verificarea codului şi seriei unice tipărite pe sigiliile de securitate. Aplicaţia noastră nu este însă o parte exclusivă a sigiliului de securitate menţionat. Această aplicaţie este oferită gratuit, ca parte integrală a selecţiei noastre de etichete şi sigilii. (mai multe informaţii aici)

Elementele de siguranță trebuie să apară pe majoritatea ambalajelor medicamentelor eliberate pe baza unei reţete și pe ambalajul anumitor medicamente eliberate fără prescripție medicală, nu mai târziu de 9 Februarie 2019. Aceste elemente de siguranţă vor garanta autenticitatea medicamentelor atât în beneficiul pacienţilor, cât şi al producătorilor şi vor întări securitatea lanţului de aprovizionare, de la producător la distribuitor, farmacii şi spitale.