2011/62/EU direktíva a gyógyszerhamisítás ellen (Falsified Medicines Directive)

Napjaink egyik legnagyobb fenyegetését a közegészségre a hamisított gyógyszerek jelentik. A hamisítványok egyre nagyobb kifinomultságának köszönhetően évről évre növekszik annak a veszélye, hogy az EU területén hamis gyógyszereket kapjanak a beteg emberek. A hamisított gyógyszerek elterjedésének súlyos következményei vannak a globális egészségügyre. Ezért vált szükségessé egy átfogó stratégia kidolgozása mind európai, mind pedig nemzetközi szinten.

A 2011/62/EU direktíva a gyógyszerhamisítás ellen 2011 július 1-én jelentették meg az Európai Únió Hivatalos Lapjában, és a tagállamok 2013 január 2-tól voltak utasítva ezen intézkedések alkalmazásának megkezdésére. A 2011/62/EU direktíva a gyógyszerhamisítás ellen kötelező biztonsági elemeket vezetett be, azaz egy egyedi azonosítót és egy hamisítás elleni eszközt, amely lehetővé teszi a recept alapján kapható gyógyszerek hitelesítését, ezáltal védve mind a betegeket, mind pedig a vállalkozásokat a hamisított gyógyszerek veszélyeitől. Ez az új irányelv szigorúbb szabályokat vezetett be a közegészség védelmének megszilárdítására, hogy biztosítsa a gyógyszerek biztonságosságát és a gyógyszer-kereskedelem szigorú ellenőrzését.

Egy kiegészítő, felhatalmazáson alapuló rendeletet 2015 október 2-án fogadtak el, és 2016 február 9-én jelentetett meg az Európai Parlament és Tanács. Ez a rendelet részletezi a biztonsági elemek sajátosságait, továbbá azt hogy miképp és kinek kell a gyógyszerek hitelességét ellenőriznie.

Az új rendelet CSAK az emberi felhasználásra szánt gyógyszerekre érvényes. A kutatás és fejlesztés alatt álló kísérleti termékek és a piacra még nem engedélyezett termékek ki vannak zárva az irányelv szabályzatából. A biztonsági elemek NEM kötelezőek, abban az esetben ha az EU-ban gyártott gyógyszereket csak kivitelre szánják.

A biztonsági jegyek két, a gyógyszerészeti termék csomagolására helyezett, elemből állnak:

1 – egyedi azonosító, azaz egy egyedi szekvenciát tartalmazó kétdimenziós vonalkód, amely lehetővé teszi az egyes csomagok azonosítását és hitelesítését;

2 – egy eszköz, amely lehetővé teszi annak a ténynek az ellenőrzését, hogy történt-e illetéktelen beavatkozás a gyógyszer csomagolásánál (hamisítás elleni eszköz);

Pontosan ezt az irányelvet szem előtt tartva fejlesztett ki az Eltronis egy új típusú, szabadalmaztatás allat álló címkét. Cégünk új címkéje tökéletesen megfelel a direktíva által megkövetelt előírásoknak. A végefelhasználóra gondolva kifejlesztett címke könnyen eltávolítható, nem tapadó középső sávja forradalmian intuitív használatot eredményez, kiváló márkavédelmi eszköz, teljes áttetszősége egyáltalán nem befolyásolja a termék csomagolásának dizájnját. Az ELTRONIS címke tartalmazhat egy széles választékú jellemzőket (pl. termék hitelesítés; tapintható jelek, a látáskárosult végfelhasználók számára; szabályozható méret, esetleges több információ feltüntetéséhez; rejtett kódos [termék] nyomonkövethetőség rendelésre módosítható applikációval) Mindez az ügyfél szükségleteitől függ. Ezen termékünket hivatalosan a Pharmapack Europe 2016 rendezvény keretein belül mutattunk be. (erről bővebben itt olvashat)

E termékünk mellé kínálunk egy intuitív és felhasználóbarát nyomkövetési szoftver applikációt a címkékre nyomtatott egyedi kód és sorszám ellenőrzésére. Ez az applikáció azonban nem kizárólagosan a fentemlített címke része. Ingyen kínáljuk széles választékú termékeinkhez. (erről bővebben itt olvashat)

A biztonsági elemek nem kesőbb, mint 2019 február 9-én kell, hogy megjelenjenek a legtöbb recept alapján kiváltható és egyes recept nélkül kapható gyógyszerészeti termék csomagolásán. Ezek a biztonsági elemek fogják garantálni a gyógyszerek hitelességét mind a páciensek, mind pedig a vállalatok számára, valamint erősíteni fogják a gyógyszerellátási lánc biztonságát a gyártók és forgalmazóktól, a gyógyszertárak és kórházakig.