2011/62/EU Richtlinie gegen Arzneimittelfälschung (Falsified Medicines Directive)

Heutzutage sind gefälschte Arzneimittel eine der größten Bedrohungen für das öffentliche Gesundheitswesen und Sicherheit. Aufgrund der stetig wachsenden Komplexität von Verfälschungen, erhöht sich die Gefahr von gefälschten Arzneimitteln Patienten in der EU erreicht Jahr für Jahr. Gefälschte Arzneimittel bedrohen ernsthaft die globale Gesundheit, daher ist ein Bedarf an einer umfassenden Strategie auf europäischer und internationaler Ebene entstanden.

Die 2011/62/EU Richtlinie gegen Arzneimittelfälschung erschien am 1. Juli 2011, im Amtsblatt der Europäischen Union und ihre Mitgliedsstaaten wurden beauftragt, die Anwendung dessen Maßnahmen mit dem 2. Januar 2013 zu beginnen. Die 2011/62/EU Richtlinie gegen Arzneimittelfälschung führte obligatorische Sicherheitsmerkmale ein, nämlich eine einzigartige Kennzeichnung und ein Anti-Manipulationsvorrichtung, die die für die Überprüfung der Echtheit von Arzneimitteln sorgen kann, damit Patienten und Unternehmen vor den Gefahren von gefälschten Arzneimitteln beschützt werden können. Die Richtlinie gegen Arzneimittelfälschung führt härteren Regeln ein, um den Schutz der öffentlichen Gesundheit zu festigen, die Sicherheit von Arzneimitteln und eine strenge Kontrolle der Medizin Handel zu gewährleisten.

Ein delegierter Rechtsakt wurde am 2. Oktober 2015 angenommen und wurde vom Europäischen Parlament und dem Rat am 9. Februar 2016 veröffentlicht. Dieser Akt detailliert die Eigenschaften der Sicherheitsmerkmale, wie und von wem sollte die Echtheit der Arzneimittel überprüft werden.

Die neue Verordnung gilt NUR für Arzneimittel für den menschlichen Gebrauch. Forschung und Entwicklung Versuchsprodukte und die noch nicht für den Markt zugelassene medizinische Produkte sind von der Richtlinie Regel ausgeschlossen. Die Sicherheitsmerkmale sind nicht erforderlich, wenn das Arzneimittel in der EU hergestellt wird, ist aber nur für den Export bestimmt.

Die Sicherheitsmerkmale bestehen aus zwei Elementen auf der Verpackung eines Arzneimittels gestellt:

1 – eine eindeutige Kennzeichnung, eine einzigartige Sequenz, die durch einen zweidimensionalen Barcode erfolgt was die Identifizierung und Authentifizierung des einzelnen Packung ermöglicht, auf dem es gedruckt wird;

2 – ein Mittel das die Überprüfung ermöglicht, ob die Verpackung des Arzneimittels manipuliert wurde (Anti-Manipulationsgerät);

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Es kann mit einer intuitiven und benutzerfreundlichen Track & Trace-Anwendungssoftware versehen/geliefert werden, um die einzigartigen Codes und Seriennummern auf dem Sicherheitssiegel zu überprüfen. Jedoch ist unsere Software-Lösung nicht ausschließlich ein Teil der oben genannten Sicherheitssiegel. Diese Anwendung ist kostenlos, als Teil unserer großen Vielfalt von Etiketten und Siegeln angeboten (über diese Anwendung können Sie hier lesen).

Die Sicherheitsmerkmale auf der Verpackung der meisten verschreibungspflichtigen Medikamente und bestimmte nicht verschreibungspflichtige Medikamente müssen spätestens ab 9. Februar 2019 gestellt werden. Diese Sicherheitsmerkmale garantieren Medizin Authentizität zum Wohle der Patienten und Unternehmen und wird die Sicherheit der Medizin Lieferkette vom Hersteller zum Händler, Apotheken und Krankenhäuser stärken.