Gyógyszerészeti hamisítás és a megelőzése érdekében hozott FMD irányelv betartása
Az Egészségügyi Világszervezet (WHO – World Health Organization) becslése szerint a világ gyógyszerészeti termékeinek 10%-a hamisított. Ez a minden országot érintő jelenség nagyszabású üzemi termeléssel valósul meg, ami nem csak óriási bevételveszteséget okoz a gyógyszeripar számára, hanem komoly veszélyt jelent ezeket a gyógyszereket beszedő emberek számara is.
Az egész iparágat felölelő hamisítások állandó szintnövekedésének több oka is van, melyek közé sorolható az ellátási láncok egyre komplexebb jellege, az elektronikus kereskedelem (vagy e-kereskedelem) bővülése és a végrehajtó képesség hiánya. A nyomonkövethetőség és az ellátási lánc áttekinthetősége az autó- és élelmiszeripar rég fennálló követelményei. Az ipari és fogyasztói javak hamisításának drámai megnövekedésének következményeképp, a legális ellátási lánc védelmének érdekében, különböző rendeletek láttak napvilágot. Bár a nyugati országokban a gyógyszerészeti hamisítás aránya nem különösebben magas, a meghozott rendeletek a nyomonkövetés és azonosítás célját szolgálják. A gyógyszeripari szabályozatok világában két, a közeljövőben hatálybalépő, rendelet áll a figyelem központjában: az egyik az európai gyógyszerhamisítás ellenes irányelve (Falsified Medicines Directive vagy FMD), míg Amerikában a Élelmiszer és Gyógyszer Engedélyeztetési Hivatal (Food and Drug Administration vagy FDA) Unique Device Identification (UDI) elnevezésű rendelete. Mindkét törvényhatározat a termékek sorszámozására összpontosul, amely napjainkban egyre sürgősebbé válik a szállítók számára.
A hamisítók megállítása egy többszintű megközelítést igényel, melynek egyik meghatározó eleme a biztonságos csomagolás. Európában az FMD irányelv új összehangolt páneurópai intézkedéseket jelent, beleértve kötelező biztonsági jegyeket a gyógyszeres dobozokon – a termék azonosítására és hitelesítésére szolgáló egyedi sorozatszám, valamint egy olyan címkézési megoldást amely lehetővé teszi a manipulálás szemmel látható ellenőrzését. A gyógyszerhamisítások elterjedése nem csak a páciensekre jelent rendkívüli veszélyt, hanem az eredeti terméket gyártó márkatulajdonosokra is. A vásárlók nagyobb valószínűséggel veszítik el bizalmukat a széles körben hamisított márkákkal szemben.
Ami a termékek sorszámozását illeti, a címkézési és csomagolási megoldásokkal segítik elő az ipar egyre összetettebb jogszabály követelményeinek betartását, ezáltal óvják a világ kormányai a fogyasztókat. Ahhoz, hogy a gyógyszerészeti csomagolások optimális biztonságáról gondoskodjanak, mind szemmel látható és géppel ellenőrizhető biztonsági jegyek használata szükségeltetik. A gyógyszerhamisítás ellenes irányelv egyik kulcsfontosságú szempontja az illetéktelen beavatkozás kimutatása, amely vizuális figyelmeztetéssel szolgál azzal kapcsolatban, hogy ki lett-e bontva vagy módosítva, a gyártótól való csomagolást és kiszállítást követően. Az illetéktelen beavatkozás kimutatását különféle módszerrel lehet eszközölni. Azonban a leghatásosabb ezek közül a címkék használata, amelyek több fajtájú és formátumú csomagoláson alkalmazhatóak, rendkívül egyszerű a használatuk, valamint a márkával kapcsolatos információkat közölhetnek ügyfeleikkel. Ezen sokoldalúságuknak köszönhetően roppant népszerűek.
A helyes címke választásánál a gyártó figyelembe kell vegye a fogyasztói élményt a termékkel szemben, valamint azt hogy milyen módon befolyásolja majd a címke alkalmazása és használata. Az illetéktelen beavatkozást kimutató címkék különféle biztonsági jeggyel láthatóak el, amelyek segítségével a végfelhasználók interakcionálhatnak a termékkel és márkával egyaránt. Ezen címkék különböző biztonsági szintű jegyekkel állnak rendelkezésre. Bármely biztonsági szintű fiber-tear típusú címkénél olyan állandó ragasztót használnak, amely eltávolításkor visszafordíthatatlan kárt tesz mind a nyomatban, mind pedig a karton dobozban, amelyre ráillesztik. Azonban az ügyfél szempontjából a címke íly módú eltávolítása kellemetlen kinézetű nyomokat hagyhat a csomagoláson, olyan mértékben, hogy azt már nem hajlandók gyógyszereik tárolására felhasználni. Ebből kifolyólag, az ügyfél inkább negatív benyomással maradhat a márkával szemben, mintsem hogy értékelje a kínált biztonsági alkalmazást.
Cégünk különleges figyelmet fordít ügyfeleink termékeinek biztonságára, ugyanakkor ügyfélbarát megoldásokról gondoskodunk végfelhasználóik számára. Ezzel a céllal fejlesztettük ki az enseal™-t, a gyógyszerhamisítás ellenes direktíva követelményeinek megfelelő, szabadalmaztatás alatt lévő, illetéktelen beavatkozást kimutató, a gyógyszerészeti termék csomagolások védelmére szolgáló címkénket. A költséghatékony enseal™ címke rendkívül megbízható az egyszerű és ugyanakkor praktikus felépítésének köszönhetően. Például a nem-tapadó középső sáv hozzájárul a címke egyszerű felbontásához és lehetővé teszi a termékhez való normális hozzáférést, ezáltal megszilárdítva a termék biztonságát. Az előre megszabott vonalon szakadó leválasztható sáv egyáltalán nem rongálja a gyógyszer csomagolását, lehetővé téve ennek újrahasznosítását. Az illetéktelen beavatkozás kimutatása nem lett elhanyagolva a felhasználóbarát megközelítés javára. enseal™ címkénk biztonsági vágatokat tartalmaz, amelyek bármely illetéktelen beavatkozási próbálkozásnak könnyen észrevehető jelét adják, ugyanakkor pedig meggátolják a címke újrahasznosítását.
Előállítható átlátszó anyagokból, így az enseal™ nem befolyásolja a csomagolás dizájnját, megkímélve egy dizájncserétől, amelyek következtében terméke felismerhetetlenné válhat az állandó ügyfelek szemében. Az enseal™ mérete és színe kérésre változtatható, formája nem befolyásolja a funkcionalitását. Több információ feltüntetése érdekében méret beállítások eszközölhetőek. Továbbá bevonhatja ügyfeleit terméke hitelesítési folyamatába, a címkén megjelenő rejtett kód és személyreszabott aplikáció, az engage™ segítségével. Ennek segítségével fogyasztói számára is lehetővé válik, hogy személyesen igazolja terméke hitelességét, ezáltal megerősítve márkája piaci legitimitását. Végső, de nem utolsó sorban, címkénk magába foglal tapintható jeleket, a látáskárosult végfelhasználók számára.
Az FMD irányelv által bevezetett biztonsági elemek nem kesőbb, mint 2019 február 9-én kell hogy megjelenjenek a legtöbb recept alapján kiváltható és egyes recept nélkül kapható gyógyszerészeti termék csomagolásán. Ezek a biztonsági elemek fogják garantálni a gyógyszerek hitelességét mind a páciensek, mind pedig a vállalatok számára, valamint erősíteni fogják a gyógyszerellátási lánc biztonságát a gyártók és forgalmazóktól, a gyógyszertárak és kórházakig. A Pfizer már cégünk címkéjével óvja termékeit.
Amennyiben többet szeretne megtudni cégünkről, kérjük látogassa meg honlapunkat vagy lépjen velünk kapcsolatba. Abban az esetben ha szeretné az FMD irányelv előírásainak megfelelő szabadalmaztatás alatt lévő, illetéktelen beavatkozást kimutató enseal™ címkét és egyébb gyógyszerészeti megoldásainkat személyesen is kipróbálni, látogasson el az ELTRONIS standhoz (G53) a 2017-es Pharmapack Europe rendezvény keretein belül. Kérjük kövesse a linket és regisztráljon a 2 napos rendezvényre. Abban az ezetben, ha ideje nem engedi, hogy ellátogasson a rendezvényre, bármikor igényelhet tőlünk egy mintacsomagot.
