Arzneimittelfälschungen und Konformität mit der FMD Richtlinie
Die Weltgesundheitsorganisation (WHO – World Health Organization) hat geschätzt, dass bis zu 10% der Medikamente der Welt Fälschungen sind. Es kann Großserienfertigung beteiligen und betrifft alle Länder. Diese Situation verursacht nicht nur großen Gewinnverluste für die pharmazeutische Industrie, aber stellt es auch Gefahren für die Menschen, die diese gefälschten Medikamente einnehmen.
Das Prozent der Fälschungen in der Pharmaindustrie wächst ständig aus einer Vielzahl von Gründen, darunter die zunehmende Komplexität der Lieferketten, die erweiterung des E-Commerce und der Mangel an Durchsetzungskapazität. Rückverfolgbarkeit und Transparenz der Lieferkette sind lang bestehenden Anforderungen der Automobil- und Lebensmittelindustrie. Mit einer dramatischen weltweiten Zunahme von Fälschungen in Industrie- und Konsumgütern wurden verschiedene Regelungen zum Schutz der legalen Lieferkette etabliert. Während die Zahl der Arzneimittelfälschungen in den westlichen Ländern nicht besonders hoch ist, sehen wir Regelungen, die dazu beitragen, pharmazeutische Produkte besser identifizieren und verfolgen zu können. Die Regulierungslandschaft wird von zwei bevorstehende Entwicklungen dominiert: die letzten Stationen auf dem Weg zur vollständigen Umsetzung sind die die Gefälschte Arzneimittel-Richtlinie (Falsified Medicines Directive – FMD Richtlinie) in Europa und das Einzigartiges Geräteidentifikationssystem (Unique Device Identification System) der amerikanischen Behörde für Lebens- und Arzneimittel (Food and Drug Administration – FDA). Beide Rechtsvorschriften konzentrieren sich auf Serialisierung, heutzutage eine dringende Frage für Lieferanten.
Die Fälscher zu besiegen erfordert einen mehrstufigen Ansatz, ein Element davon sind sichere Verpackungen. In Europa bedeutet die FMD Richtlinie neue harmonisierte, europaweite Maßnahmen, einschließlich obligatorischen Sicherheitsmerkmale auf der äußeren Verpackung der Arzneimittel – eine einzigartige Seriennummer zur Identifizierung und Autentifizierung einzelner Produkte zu tragen, und in so eine Art zu versiegeln, dass eine manipulationssichere Überprüfung sichtbar ist. Diese Wachstum der gefälschten Arzneimitteln kann nicht nur für Patienten äußerst gefährlich sein, sondern auch schädlich für die Markeninhaber, die das legitime Produkt herstellen. Natürlicherweise verlieren die Patienten das Vertrauen in eine Marke, wenn es weit gefälscht ist.
Etiketten und Verpackungen helfen der Pharmaindustrie, immer komplexere Rechts- und Verwaltungsvorschriften für die Serialisierung zu treffen, da Regierungen weltweit dafür sorgen, die Gesundheit der Verbraucher zu schützen. Um eine optimale Sicherheit für pharmazeutische Verpackungen zu gewährleisten, müssen sowohl offene als auch verdeckte Sicherheitstechnologien eingesetzt werden. Ein wesentlicher Aspekt der FMD Richtlinie ist die Anforderung für eine manipulationssichere Überprüfung, die eine visuelle Anzeige dafür bietet, ob die Verpackung geöffnet oder verändert worden ist, nachdem das Produkt verpackt und von dem Hersteller versendet wurde. Manipulationsüberprüfung kann durch eine Vielzahl von verschiedenen Methoden ermöglicht werden. Einer der effektivsten ist jedoch die Verwendung von manipulationssicheren Etiketten, die aufgrund ihrer Vielseitigkeit beliebt sind, die auf mehrere Verpackungsarten und Formate angewendet werden können, Benutzerfreundlichkeit und die Fähigkeit Markeninformationen an den Verbraucher zu übertragen.
Bei der Auswahl eines Manipulationsüberprüfungsetiketts sollten die Hersteller die Verbrauchererfahrung mit dem Produkt und deren Auswirkungen auf die Anwendung und Verwendung des Etiketts berücksichtigen. Manipulationssichere Etiketten können mit einer Vielzahl von verschiedenen Merkmalen versehen werden, die den Verbrauchern helfen, sich mit dem Etikett und der Marke auseinanderzusetzen. Diese Etiketten sind mit unterschiedlichen Komplexität erhältlich. Auf allen Ebenen verwenden Sicherheitsetiketten einen permanenten Klebstoff, der beim Entfernen sowohl den Druck als auch die Karte des Kartons, an dem sie befestigt ist, irreversibel schädigt. Aus Sicht des Verbrauchers kann die Entfernung des Etiketts jedoch unansehnliche Reste auf der Verpackung hinterlassen, und zwar bis zu dem Punkt, wo einige nicht die gleiche Verpackung verwenden möchten, um irgendwelche verbleibenden Medikamente zu lagern. Infolgedessen können die Verbraucher mit einem negativen Eindruck gegenüber der Marke verlassen werden, anstatt die angebotene Manipulationsüberprüfung zu schätzen.
Wir legen großen Wert auf die Sicherheit der Produkte unserer Kunden und sorgen gleichzeitig für eine benutzerfreundliche Lösung für ihre Endverbraucher. Das ist der Hauptgrund, warum wir enseal™, unser FMD-konformes, zum Patent angemeldetes manipulationssicheres Siegel für den Schutz von pharmazeutischen Produktverpackungen entwickelt haben. enseal™ ist aufgrund ihrer einfachen und dennoch praktischen Konstruktion äußerst zuverlässig. Zum Beispiel hilft das Hinzufügen einer nichtklebenden Lasche den Verbrauchern das Siegel leicht zu öffnen und Zugang zu der beabsichtigten Weise zu erhalten und die Sicherheit des Produkts zu verstärken. Die abnehmbare Klinke, die nur entlang die vorgegebene Linie zerreißen kann, schadet der Verpackung nicht, so dass der Endverbraucher die Medizinschachtel wieder verwenden kann. Manipulationssicherheit wird nicht zugunsten der Benutzerfreundlichkeit vernachlässigt. enseal™ enthält Sicherheitsschnitte, die jedes Anzeichen von Manipulationen leicht bemerkbar machen und gleichzeitig verhindern, dass das Siegel wiederverwendet wird.
enseal™ kann aus transparenten Materialien hergestellt werden, was wiederum das Design der Verpackung nicht beeinflusst und Sie vor einer Designänderung schont, die das Produkt nicht sofort in den Augen der Stammkunden erkennen lässt. Die Größe und Farbe des enseal™s sind auf Anfrage variabel, dessen Form wirkt nicht auf dessen Funktionalität aus. Anpassungen zur Größe können gemacht werden, um mehr Informationen zu enthalten. Weiterhin können Sie Ihre Kunden in den Authentifizierungsprozess Ihres Produktes durch einen versteckten Code und benutzerdefinierte Anwendung engagieren. engage™ ermöglicht den Verbrauchern, persönlich zu bestätigen, ob der Inhalt authentisch ist, was die Legitimität Ihrer Marke verstärkt. Wir können auch taktile Zeichen für sehbehinderte Endverbraucher integrieren.
Die Sicherheitsmerkmale auf der Verpackung der meisten verschreibungspflichtigen Medikamente und bestimmte nicht verschreibungspflichtige Medikamente müssen spätestens ab 9. Februar 2019 hingestellt werden. Diese Sicherheitsmerkmale garantieren Medizin Authentizität zum Wohle der Patienten und Unternehmen und wird die Sicherheit der Lieferkette vom Hersteller zum Händler, Apotheken und Krankenhäuser stärken. Pfizer hat bereits damit begonnen, deren Produkte mit unserer manipulationssicheren Etikettierungslösung zu schützen.
Für einen umfassenden Überblick über unsere Unternehmen besuchen Sie bitte unsere Website oder kontaktieren Sie uns. Falls Sie enseal™, unsere FMD-konforme Patent angemeldetes Sicherheitslösung und andere pharmazeutische Anwendungen ausprobieren möchten, können Sie auch den ELTRONIS Stand (G53) auf Pharmapack Europe 2017 besuchen. Um sich als Besucher für die Veranstaltung anmelden zu können, müssen Sie einfach folgenden Link verwenden. Fall Sie zur Ausstellung nicht kommen können, ist es möglich ein Sample Pack von uns anzufordern.
