Falsificarea produselor farmaceutice şi conformitatea cu Directiva Europeană a Medicamentelor Contrafăcute
Organizația Mondială a Sănătății (OMS sau WHO – World Health Organization) a estimat că până la 10% din medicamentele produse pe plan global sunt contrafăcute. Acest fenomen poate implica o rețea mare de fabrici, care afectează fiecare țară în parte. Această situație nu provoacă doar o mare pierdere de profit pentru industria farmaceutică, dar reprezintă şi un pericol pentru persoanele care achiziţionează aceste medicamente contrafăcute.
Procentul contrafacerilor din întreaga industrie farmaceutică continuă să crească din cauza mai multor factori: natura tot mai complexă a lanțurilor de aprovizionare, extinderea comerțului electronic și lipsa capacității de executare și sancționare. În cadrul industriei alimentare şi auto, trasabilitatea si transparența lanțului de aprovizionare sunt cerințe de bază. Odată cu această creștere dramatică a falsurilor de bunuri industriale și de consum, s-au stabilit diverse regulamente cu scopul de a proteja lanțul oficial de aprovizionare. Deşi în țările occidentale rata contrafacerilor nu este deosebit de mare, s-au adoptat reglementări care servesc la ajutorul identificării, detectării şi urmăririi bunurilor. În acest moment în lume sunt două reglementări în curs de a intra în vigoare: Directiva Europeană a Medicamentelor Contrafăcute (FMD – Falsified Medicine Directive) şi sistemul dispozitivelor unice de identificare (UDI – Unique Device Identification system) în SUA. Ambele acte legislative impun înserierea produselor farmaceutice (a ambalajului exterior), acest proces devenind o chestiune de urgență pentru furnizori.
Prevenirea falsificatorilor necesită o abordare complexă, un element cheie fiind ambalajul securizat. Directiva Europeană a Medicamentelor Contrafăcute impune folosirea unor elemente de siguranță obligatorii, pe exteriorul ambalajelor de medicamente: prezenţa unei serii unice pentru identificarea şi autentificarea produselor individuale, şi a unei modalităţi de sigilare care permite verificarea vizuală a tentativelor de manipulare frauduloasă. Această creștere în volumul medicamentelor contrafăcute este periculoasa atât pentru pacienți, cât şi pentru proprietarii brandului care fabrică produsul legitim. În mod evident, pacienţii îşi vor pierde încrederea în brandurile care sunt bine-cunoscute ca fiind falsificate pe scară largă.
În timp ce guvernele din întreaga lume iau măsuri pentru a proteja sănătatea consumatorilor, etichetele și ambalajele ajută industria farmaceutică să se conformeze la cerințele legislative din ce în ce mai complexe. Pentru a garanta siguranţa ambalajelor farmaceutice, este necesară aplicarea unor semne vizibile şi ascunse de securitate. Unul dintre aspectele cheie introduse prin Directiva Europeană a Medicamentelor Contrafăcute este cerinţa de verificare vizuală a incercărilor de manipulare frauduloasă, un indicator vizual, pentru cazul în care ambalajul a fost deschis sau alterat după ce a fost împachetat şi expediat de către producător. Verificarea manipulării poate fi realizată printr-o varietate de metode diferite. Una dintre cele mai eficiente metode, atât din punctul de vedere al costurilor cât şi al funcţionalităţii, este utilizarea etichetelor cu evidenţierea desfacerii, care sunt populare datorită versatilităţii lor. Se pot aplica pe orice tip de ambalaj, sunt uşor de aplicat și pot incorpora informații de brand şi de produs.
Atunci când se alege o etichetă cu evidenţierea desfacerii, producătorul trebuie să ia în considerare şi experiența consumatorului, deoarece tipul de sigiliu poate influența modul în care consumatorul va fi afectat de impactul vizual și usurința de utilizare a etichetei, adică usurința cu care va putea desface cutia. Aceste etichete pot fi furnizate cu o varietate de caracteristici care ajută consumatorii să interacţioneze cu eticheta și brand-ul respectiv. De cele mai multe ori se foloseşte un sigiliu cu adeziv permanent foarte puternic, care atunci când se îndepărtează deteriorează în mod ireversibil ambalajul pe care se aplică. Din perspectiva unui consumator, îndepărtarea unor astfel de etichete poate lăsa urme inestetice pe ambalaj, şi ca urmare unii clienţi nu ar mai dori să utilizeze aceeași cutie pentru a stoca restul medicamentelor şi sunt foarte greu de desfăcut (de multe ori necesită utilizarea unor ustensile). Datorită unor astfel de experienţe, clientul final poate rămâne cu o impresie negativă legată de brand, în loc să aprecieze elementul de securitate al produsului.
Firma noastră pune accent sporit pe siguranța produselor clienților, asigurând în același timp și o soluție ușor de utilizat pentru consumatorii finali. Din acest motiv a fost creat enseal™, sigiluil nostru autoadeziv, cu evidenţierea desfacerii, în curs de brevetare, pentru protejarea ambalajelor farmaceutice în deplină conformitate cu directiva FMD. enseal™ este extrem de rentabil şi fiabil, datorită construcției sale simple și practice. Adăugarea tab-ului neadeziv ajută clientul final să deschidă cu ușurință sigiliul și să ajungă la produs, iar tăieturile speciale evidenţiază clar dacă sigiliul a fost desfăcut deja. Porţiunea detașabilă se rupe doar de-a lungul liniei predefinite, nu deteriorează în nici un fel ambalajul, ceea ce îi permite clientului final să reutilizeze cutia de medicamente. Evidenţierea desfacerii însă nu este neglijată în favoarea ușurinței de utilizare. enseal™ conține tăieturi de siguranță, şi adeziv foarte puternic, care ajută la observarea tentativelor de manipulare, şi în acelaşi timp împiedică refolosirea acestuia.
enseal™ se poate fi produs folosind material transparent, astfel nu afectează design-ul ambalajului, şi vă scutesc de schimbarea designului, care s-ar putea să nu fie recunoscut de majoritatea clienţilor fideli. Mărimea, culoarea şi forma sigiliului enseal™ nu afectează funcţionalitatea acestuia. Ajustări de dimensiune pot fi făcute pentru a include mai multe informații. Cu ajutorul aplicaţiei noastre engage™, puteti să vă implicaţi clienţii în procesul de autentificare al produsului, prin intermediul unui cod ascuns. Acest lucru permite consumatorilor să confirme personal autenticitatea produsului, ceea ce duce la consolidarea legitimităţii mărcii Dvs. Şi nu în ultimul rând, putem incorpora semne tactile pentru utilizatorii cu deficienţe de vedere.
Elementele de siguranță trebuie să apară pe majoritatea ambalajelor de medicamente eliberate pe baza unei reţete și pe ambalajul anumitor medicamente eliberate fără prescripție medicală, nu mai târziu de 9 Februarie 2019. Aceste elemente de siguranţă vor garanta autenticitatea medicamentelor atât în beneficiul pacienţilor, cât şi al producătorilor şi vor întări securitatea lanţului de aprovizionare, de la producător la distribuitor, farmacii şi spitale. Am implementat deja cu succes aceste sigilii la companii de succes, precum Pfizer.
Dacă doriți să aflați mai multe detalii despre noi și produsele noastre, vă rugăm să vizitați pagina noastră de internet şi să ne contactaţi. În cazul în care doriti să testaţi sigiliul enseal™ şi alte soluţii farmaceutice ELTRONIS, vă invităm să ne vizitaţi standul (G53) în cadrul expoziţiei Pharmapack Europe 2017. Vă puteţi înregistra la expoziţie, accesând următorul link. Dacă nu aveţi ocazia să ne vizitaţi, puteţi oricând să solicitaţi mostre.
